Medical policy: Transurethral Water Vapor Thermal Therapy and Transurethral Water Jet Ablation (Aquablation) for Benign Prostatic Hypertrophy

Número de política: MP 4.053

Fecha de entrada en vigor: 10/1/2026

Política

La terapia térmica transuretral con vapor de agua se considera en fase de investigación como tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Transurethral waterjet ablation (aquablation) is considered investigational as a treatment of benign prostatic hyperplasia. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Referencias cruzadas

• MP 1.147 Prostatic Urethral Lift
• MP 1.164 Temporarily Implanted Nitinol Device (iTind) for Benign Prostatic Hyperplasia
• MP 4.043 Focal Treatments for Prostate Cancer
• MP 4.054 Hydrogel Spacer Use During Radiotherapy for Prostate Cancer
• MP 5.053 Magnetic Resonance‒Guided Focused Ultrasound

Variaciones del producto

Esta política solo se aplica a ciertos programas y productos administrados por Capital Blue Cross y está sujeta a variaciones en los beneficios. Consulte la información adicional a continuación.

FEP PPO - Refer to the FEP Medical Policy Manual. The FEP Medical Policy Manual can be found at: FEP Medical Policy Manual.

Descripción/antecedentes

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una afección frecuente en los hombres mayores. Afecta en algún grado aproximadamente al 40 % de los hombres de 50 años, al 70 % de los hombres entre 60 y 69 años y a casi el 80 % de los mayores de 70 años. La hiperplasia prostática benigna es un diagnóstico histológico definido como un aumento en el número total de células estromales y glandulares dentro de la zona de transición de la glándula prostática. En algunos hombres, la HPB provoca agrandamiento de la próstata, lo que puede causar obstrucción prostática benigna y obstrucción de la salida de la vejiga. Estas afecciones suelen asociarse con síntomas del tracto urinario inferior (STUI), que incluyen aumento de la frecuencia urinaria, urgencia urinaria, flujo intermitente, chorro débil, esfuerzo al orinar, necesidad de levantarse por la noche para orinar. Los síntomas del tracto urinario inferior constituyen la queja urológica más común y pueden tener un impacto significativo en la calidad de vida.

La hiperplasia prostática benigna no siempre requiere tratamiento. ​​​​​​​La decisión de tratar la HPB se basa en la evaluación del impacto de los síntomas en la calidad de vida del paciente, junto con los posibles efectos secundarios del tratamiento. Las opciones de tratamiento médico incluyen antagonistas alfa-1-adrenérgicos, inhibidores de la 5-alfa-reductasa, agentes anticolinérgicos, inhibidores de la fosfodiesterasa-5. Estos medicamentos pueden utilizarse como monoterapia o en combinación.

Los pacientes con síntomas persistentes a pesar del tratamiento médico pueden ser candidatos a tratamiento quirúrgico. ​​​​​​​El tratamiento estándar tradicional para la HPB es la resección transuretral de la próstata (RTUP). Por lo general, la RTUP se considera el estándar de referencia para comparar otros procedimientos para la HPB. También se han desarrollado varios procedimientos mínimamente invasivos de ablación prostática, entre ellos, termoterapia transuretral por microondas, ablación transuretral con aguja, fotovaporización prostática y vaporización fotoselectiva de la próstata. The prostatic urethral lift procedure involves the insertion of 1 or more permanent implants into the prostate, which retracts prostatic tissue and maintains an expanded urethral lumen.

Transurethral water vapor thermal therapy and aquablation have been investigated as minimally invasive alternatives to TURP. La terapia térmica transuretral de vapor de agua utiliza energía térmica generada por vapor de agua producido por radiofrecuencia (aproximadamente 103 °C). El tratamiento se basa en las propiedades termodinámicas de la transferencia de calor convectiva, en lugar de la conductiva, para destruir el tejido prostático. Aquablation cuts tissue by using a pressurized jet of fluid delivered to the prostatic urethra.

Situación reglamentaria

En septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización del Sistema Rezūm™ (NxThera, Inc.; posteriormente adquirida por Boston Scientific en 2018) a través del proceso 510(k) (K150786). La FDA determinó que el dispositivo era sustancialmente equivalente a dispositivos existentes, incluidos los dispositivos Prostiva de Medtronic. El Sistema Rezūm está destinado a aliviar los síntomas, reducir la obstrucción y disminuir el tejido prostático asociado con la HPB. It is indicated for men >50 years of age with a prostate volume >30 cm³ and <80 cm³. El sistema también está indicado para el tratamiento de la hiperplasia de la zona central de la próstata y/o la presencia de un lóbulo medio.

In April 2017, the Aquabeam^® System (Procept Robotics Corporation) was cleared for marketing by the FDA through the 513(f)(2) (de novo) classification process (DEN170024). The device is intended for the resection and removal of prostate tissue in males with LUTS due to BPH, based on WATER trial.

Fundamento

Summary of evidence

Para las personas con hiperplasia prostática benigna (HPB) y síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que reciben terapia térmica transuretral con vapor de agua, la evidencia incluye un ensayo controlado aleatorizado con procedimiento simulado, de 3 pacientes y duración inicial de 197 meses, con una fase de seguimiento no controlada de hasta 5 años,o 1 estudios multicéntricos prospectivos de un solo grupo. Los resultados de interés incluyen síntomas, resultados funcionales, calidad de vida y morbilidad relacionada con el tratamiento. ​​​​​​​A los 3 meses, los STUI mejoraron más en el grupo tratado que en el grupo sometido al procedimiento simulado. No se observaron efectos adversos en la función eréctil ni en la función eyaculatoria, y las mejoras se mantuvieron durante 5 años de seguimiento. La evidencia está limitada por el pequeño tamaño de la muestra, la falta de cegamiento de los resultados a largo plazo y la falta de comparación con tratamientos alternativos como la resección transuretral de la próstata (RTUP). Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

For individuals who have BPH and LUTS who receive aquablation, the evidence includes a single noninferiority randomized controlled trial (RCT) of aquablation compared to TURP in 187 patients with 5 years of follow-up, and several multicenter, prospective, single-arm studies. Los resultados de interés incluyen síntomas, resultados funcionales, calidad de vida y morbilidad relacionada con el tratamiento. The primary efficacy endpoint in the RCT was the difference between groups in the change in International Prostate Symptom Score (IPSS) at 6 months, and the primary safety endpoint was the development of Clavien-Dindo persistent grade 1, or 2 or higher operative complications at 3 months. At 6 months, mean IPSS decreased from baseline by 16.9 points for aquablation and 15.1 points for TURP (mean difference, 1.8 points; p<.0001 for noninferiority and p=.1347 for superiority). The primary safety endpoint rate was lower in the aquablation group compared to the TURP group (26% vs. 42%; p=.0149). The rate of grade 2 and greater events was similar in the 2 groups (20% for aquablation and 23% for TURP; p=.3038). Over 5 years, improvements remained similar between groups with no new safety signals. Confidence in these conclusions is reduced due to imprecision of estimates and a lack of additional supportive trials, especially with regard to comparative adverse events. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Definiciones

N/D

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen un consejo médico y están sujetas a cambios según lo permita la ley o la evidencia clínica aplicable de las pautas de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas políticas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: esta lista de códigos puede no ser exhaustiva y los códigos están sujetos a cambios en cualquier momento. La identificación de un código en esta sección no denota cobertura, ya que la cobertura está determinada por los términos de la información de beneficios del miembro. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado.

Investigational for benign prostatic hypertrophy

Referencias

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