Medical policy: Hydrogel Spacer Use During Radiotherapy for Prostate Cancer

Número de política: MP 4.054

Fecha de entrada en vigor: 10/1/2026

Política

Hydrogel rectal spacer use during radiotherapy for prostate cancer is considered investigational. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Use of hydrogel spacer for any other indication is investigational. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Referencias cruzadas

• MP 1.147 Prostatic Urethral Lift
• MP 1.164 Temporarily Implanted Nitinol Device (iTind) for Benign Prostatic Hyperplasia
• MP 4.043 Focal Treatments for Prostate Cancer
• MP 4.053 Transurethral Water Vapor Thermal Therapy and Transurethral Water Jet Ablation (Aquablation) for Benign Prostatic Hypertrophy
• MP 5.053 Magnetic Resonance‒Guided Focused Ultrasound

Variaciones del producto

Esta política solo se aplica a ciertos programas y productos administrados por Capital Blue Cross y está sujeta a variaciones en los beneficios. Consulte la información adicional a continuación.

FEP PPO - Refer to the FEP Medical Policy Manual. The FEP Medical Policy Manual can be found at: FEP Medical Policy Manual.

Descripción/antecedentes

​​​​​​​El cáncer de próstata es una enfermedad compleja y heterogénea. Puede variar desde tumores microscópicos que probablemente no pongan en peligro la vida hasta tumores agresivos que pueden producir metástasis, lo que puede provocar morbilidad o muerte. Es el segundo cáncer más común en los hombres. Aproximadamente 1 de cada 8 hombres será diagnosticado con cáncer de próstata a lo largo de su vida. El cáncer suele sospecharse debido a niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) detectados durante el examen de detección. ​​​​​​​Un examen rectal digital puede identificar nódulos, induración o asimetría en la próstata. Si se detectan hallazgos anormales, generalmente se realiza una biopsia guiada por ultrasonido, seguida de una evaluación del número y el grado de los cilindros de biopsia positivos.

La estadificación clínica se basa en el tacto rectal y en los resultados de la biopsia. Las lesiones T1 no son palpables, mientras que las lesiones T2 son palpables, pero parecen estar confinadas a la próstata. Las lesiones T3 se extienden a través de la cápsula prostática y las lesiones T4 se fijan o invaden estructuras adyacentes. El sistema de clasificación más utilizado para las biopsias de próstata es el sistema de Gleason. Es un sistema de calificación arquitectónica que va de 1 (bien diferenciado) a 5 (poco diferenciado); La puntuación es la suma de los patrones primario y secundario. Una puntuación de Gleason de 6 o menos es cáncer de próstata de bajo grado que, por lo general, crece lentamente; 7 es un grado intermedio; De 8 a 10 años es un cáncer de alto grado que crece más rápidamente. El National Cancer Institute y la Organización Mundial de la Salud han adoptado un sistema revisado de clasificación del cáncer de próstata, basado en grupos de grados. A crosswalk of these grading systems are shown in Table 1.

Table 1. Prostate cancer grading systems

Situación reglamentaria

En octubre de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó SpaceOAR™ (Augmenix, una subsidiaria de Boston Scientific) a través del proceso De Novo (DEN140030). Barrigel Injectable Gel (Palette Life Sciences) was approved by the FDA via the premarket approval process in March 2022 (K220641; FDA product code: OVB), followed by BioProtect Balloon Implant™ System (BioProtect, Ltd) in 2023 (K222972; FDA product code: OVB). The intended and approved use of SpaceOAR System, Barrigel, and BioProtect Balloon Implant is to temporarily position the anterior rectal wall away from the prostate during radiotherapy for prostate cancer and in creating this space it is the intent of these hydrogel spacers to reduce the radiation dose delivered to the anterior rectum.

DuraSeal^® Exact (Integra) fue aprobado por la FDA mediante el proceso de aprobación previa a la comercialización como sellador de duramadre para procedimientos en columna vertebral y craneales, y se ha utilizado fuera de indicación (off-label) como espaciador perirrectal..

Fundamento

Para las personas con cáncer de próstata que reciben radioterapia y utilizan un espaciador de hidrogel, la evidencia incluye un ensayo controlado aleatorizado fundamental con seguimiento de 3 años para el sistema SpaceOAR, un ensayo controlado aleatorizado pivotal con seguimiento de hasta 6 meses para Barrigel, estudios observacionales y revisiones sistemáticas de estos estudios. Los resultados evaluados incluyen síntomas, calidad de vida y morbilidad relacionada con el tratamiento. La evidencia combinada indica que el espaciador de hidrogel puede reducir la dosis de radiación dirigida al recto, con una disminución estadísticamente significativa de la toxicidad tardía de grado 1 o mayor y un número necesario a tratar (NNT) de 14.3. There were few events of greater than Grade 1 toxicity in either group across all trials, and the NNT for a reduction in clinically significant Grade 2 toxicity has been reported as 68 for SpaceOAR. En los estudios de SpaceOAR, las disminuciones reportadas por los pacientes en la calidad de vida rectal y urinaria a los 3 años fueron estadísticamente menores en el grupo con espaciador, alcanzando el umbral de diferencia clínicamente significativa, aunque los pacientes no estaban cegados al tratamiento durante el seguimiento a largo plazo. El NNT para la mejoría tardía de la calidad de vida rectal y urinaria fue de 6.3 y 6.7, respectivamente. Entre las limitaciones de los ensayos controlados aleatorizados se incluyen falta de cegamiento y exclusión de pacientes con mayor riesgo de toxicidad rectal. La evidencia procedente de estudios observacionales no es concluyente, aunque en general muestra una reducción de la dosis de radiación dirigida al recto cuando se utiliza un espaciador de hidrogel. Sin embargo, los beneficios potenciales del espaciador de hidrogel deben equilibrarse con los riesgos de un procedimiento adicional. Se necesitan estudios adicionales para confirmar los resultados de los ensayos pivotal, identificar los factores que aumentan el riesgo de toxicidad rectal y determinar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse del uso de un espaciador. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Definiciones

N/D

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen un consejo médico y están sujetas a cambios según lo permita la ley o la evidencia clínica aplicable de las pautas de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas políticas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: esta lista de códigos puede no ser exhaustiva y los códigos están sujetos a cambios en cualquier momento. La identificación de un código en esta sección no denota cobertura, ya que la cobertura está determinada por los términos de la información de beneficios del miembro. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado.

Investigational for hydrogel therapy

Referencias

1. Sociedad Americana Contra el Cáncer. Key Statistics for Prostate Cancer. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html. Actualización: 16 de enero de 2025. Visitado el 21 de mayo de 2025.
2. Gleason DF. Classification of prostatic carcinomas. Cancer Chemother Rep. Marzo de 1966; 50(3): 125-8. PMID 5948714.
3. SEER Database. https://seer.cancer.gov/seerinquiry/index.php?page=view&id=20170036&type=q. Visitado el 21 de mayo de 2025.
4. Forero DF, Almeida N, Dendukuri N. Hydrogel Spacer to reduce rectal toxicity in prostate cancer radiotherapy: a health technology assessment. Report No. 82. April 16, 2018. https://muhc.ca/sites/default/files/micro/m-TAU/SpaceOAR.pdf. Visitado el 21 de mayo de 2025.
5. Skolarus TA, Dunn RL, Sanda MG, et al. Minimally important difference for the Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form. Urology. Enero de 2015; 85(1): 101-5. PMID 25530370.
6. McDonald AM, Baker CB, Popple RA, et al. Different rectal toxicity tolerance with and without simultaneous conventionally-fractionated pelvic lymph node treatment in patients receiving hypofractionated prostate radiotherapy. Radiat Oncol. 03 de junio de 2014; 9: 129. PMID 24893842.
7. Mariados N, Sylvester J, Shah D, et al. Hydrogel Spacer Prospective Multicenter Randomized Controlled Pivotal Trial: Dosimetric and Clinical Effects of Perirectal Spacer Application in Men Undergoing Prostate Image Guided Intensity Modulated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 01 de agosto de 2015; 92(5): 971-977. PMID 26054865.
8. Hamstra DA, Mariados N, Sylvester J, et al. Continued Benefit to Rectal Separation for Prostate Radiation Therapy: Final Results of a Phase III Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 01 de abril de 2017; 97(5): 976-985. PMID 28209443.
9. Mariados NF, Orio PF, Schiffman Z, et al. Hyaluronic Acid Spacer for Hypofractionated Prostate Radiation Therapy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 01 de abril de 2023; 9(4): 511-518. PMID 36757690.
10. Fischer-Valuck BW, Chundury A, Gay H, et al. Hydrogel spacer distribution within the perirectal space in patients undergoing radiotherapy for prostate cancer: Impact of spacer symmetry on rectal dose reduction and the clinical consequences of hydrogel infiltration into the rectal wall. Pract Radiat Oncol. 2017; 7(3): 195-202. PMID 28089528.
11. Miller LE, Efstathiou JA, Bhattacharyya SK, et al. Association of the Placement of a Perirectal Hydrogel Spacer With the Clinical Outcomes of Men Receiving Radiotherapy for Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 01 de junio de 2020; 3(6): e208221. PMID 32585020.
12. Babar M, Katz A, Ciatto M. Dosimetric and clinical outcomes of SpaceOAR in men undergoing external beam radiation therapy for localized prostate cancer: A systematic review. J Med Imaging Radiat Oncol. Junio de 2021; 65(3): 384-397. PMID 33855816.
13. Whalley D, Hruby G, Alfieri F, et al. SpaceOAR Hydrogel in Dose-escalated Prostate Cancer Radiotherapy: Rectal Dosimetry and Late Toxicity. Clin Oncol (R Coll Radiol). Octubre de 2016; 28(10): e148-54. PMID 27298241.
14. Te Velde BL, Westhuyzen J, Awad N, et al. Can a peri-rectal hydrogel SpaceOAR programme for prostate cancer intensity-modulated radiotherapy be successfully implemented in a regional setting? J Med Imaging Radiat Oncol. Aug 2017; 61(4): 528-533. PMID 28151584.
15. Pinkawa M, Piroth MD, Holy R, et al. Quality of life after intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer with a hydrogel spacer. Matched-pair analysis. Strahlenther Onkol. Octubre de 2012; 188(10): 917-25. PMID 22933033.
16. Pinkawa M, Berneking V, König L, et al. Hydrogel injection reduces rectal toxicity after radiotherapy for localized prostate cancer. Strahlenther Onkol. Enero de 2017; 193(1): 22-28. PMID 27632342.
17. Pinkawa M, Berneking V, Schlenter M, Krenkel B, Eble MJ. Quality of Life After Radiation Therapy for Prostate Cancer With a Hydrogel Spacer: 5-Year Results. International journal of radiation oncology, biology, physics. 2017;99(2):374-377.
18. Te Velde BL, Westhuyzen J, Awad N, et al. Late toxicities of prostate cancer radiotherapy with and without hydrogel SpaceAOR insertion. J Med Imaging Radiat Oncol. Diciembre de 2019; 63(6): 836-841. PMID 31520465.
19. Seymour ZA, Hamstra DA, Daignault-Newton S, et al. Long-term follow-up after radiotherapy for prostate cancer with and without rectal hydrogel spacer: a pooled prospective evaluation of bowel-associated quality of life. BJU Int. Septiembre de 2020; 126(3): 367-372. PMID 32333714.
20. Chao M, Ow D, Ho H, et al. Improving rectal dosimetry for patients with intermediate and high-risk prostate cancer undergoing combined high-dose-rate brachytherapy and external beam radiotherapy with hydrogel space. J Contemp Brachytherapy. Febrero de 2019; 11(1): 8-13. PMID 30911304.
21. Kahn J, Dahman B, McLaughlin C, et al. Rectal spacing, prostate coverage, and periprocedural outcomes after hydrogel spacer injection during low-dose-rate brachytherapy implantation. Brachytherapy. 2020; 19(2): 228-233. PMID 32085930.
22. Nehlsen AD, Sindhu KK, Moshier E, et al. The impact of a rectal hydrogel spacer on dosimetric and toxicity outcomes among patients undergoing combination therapy with external beam radiotherapy and low-dose-rate brachytherapy. Brachytherapy. 2021; 20(2): 296-301. PMID 33199175.
23. Butler WM, Kurko BS, Scholl WJ, et al. Effect of the timing of hydrogel spacer placement on prostate and rectal dosimetry of low-dose-rate brachytherapy implants. J Contemp Brachytherapy. Abril de 2021; 13(2): 145-151. PMID 33897787.
24. American College of Radiology. ACR appropriateness criteria for external beam radiation therapy treatment planning for clinically localized prostate cancer. 2016. https://acsearch.acr.org/docs/69396/Narrative/. Visitado el 21 de mayo de 2025.
25. Asociación Americana de Urología. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO Guideline (2022). https://www.auanet.org/guidelines-and-quality/guidelines/clinically-localized-prostate-cancer-aua/astro-guideline-2022. Visitado el 21 de mayo de 2025.
26. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer v2.2025. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. Visitado el 21 de mayo de 2025.
27. National Institute for Health and Care Excellence. Biodegradable spacer insertion to reduce rectal toxicity during radiotherapy for prostate cancer. IPG752 2023. https://www.nice.org.uk/guidance/ipg752. Last accessed May 21, 2025.