Medical policy: Focal Treatments for Prostate Cancer (Formerly Treatments of the Prostate (Focal, Water Vapor, Aquablation, and Hydrogel Spacer))

Número de política: MP 4.043

Beneficio clínico

  • Minimizar el riesgo o la preocupación de seguridad.
  • Minimizar las intervenciones dañinas o ineficaces.
  • Garantizar el nivel de atención adecuado.
  • Asegurar la duración adecuada del servicio para las intervenciones.
  • Asegurar que se hayan cumplido los requisitos médicos recomendados.
  • Asegurar el lugar apropiado para el tratamiento o servicio.

Fecha de entrada en vigor: 10/1/2026

Política

El uso de cualquier modalidad de terapia focal para tratar a personas con cáncer de próstata localizado se considera en fase de investigación. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Directrices de la política

There are no specific CPT codes for focal therapy using cryoablation, focal therapy using radiofrequency ablation, or focal therapy using photodynamic therapy. It is likely they are reported with CPT code 55899 unlisted procedure, male genital system.

Referencias cruzadas

  • MP 1.147 Prostatic Urethral Lift
  • MP 1.164 Temporarily Implanted Nitinol Device (iTind) for Benign Prostatic Hyperplasia
  • MP 4.053 Transurethral Water Vapor Thermal Therapy and Transurethral Water Jet Ablation (Aquablation) for Benign Prostatic Hypertrophy
  • MP 4.054 Hydrogel Spacer Use During Radiotherapy for Prostate Cancer
  • MP 5.053 Magnetic Resonance–Guided Focused Ultrasound

Variaciones del producto

Esta política solo se aplica a ciertos programas y productos administrados por Capital Blue Cross y está sujeta a variaciones en los beneficios. Consulte la información adicional a continuación.

FEP PPO - Refer to the FEP Medical Policy Manual. The FEP Medical Policy Manual can be found at: FEP Medical Policy Manual.

Descripción/antecedentes

Prostate cancer

Prostate cancer is the second most common cancer diagnosed among men in the U.S. According to the American Cancer Society, nearly 333,830 new cases are estimated to be diagnosed in the U.S. in 2026, associated with around 36,320 deaths. ​​​​​​​El cáncer de próstata tiene más probabilidades de desarrollarse en hombres mayores y en hombres negros no hispanos. Aproximadamente 6 de cada 10 casos se diagnostican en hombres de más de 65 años, y es poco frecuente en hombres de menores de 40 años. Los estudios de autopsia realizados durante la era del examen de detección del antígeno prostático específico (PSA) identificaron focos cancerosos incidentales en 30 % de los hombres de 50 años, con una incidencia que alcanzó 75 % a los 80 años. The prostate cancer death rate declined by about half from 1993 to 2022, likely due to earlier detection and improved treatment.

Focal treatments for localized prostate cancer

Debido a la gran incertidumbre para predecir el comportamiento de los cánceres de próstata localizados en cada paciente, y a los efectos adversos importantes asociados con los tratamientos definitivos, los investigadores han buscado un enfoque terapéutico intermedio. Este enfoque intenta reducir la morbilidad asociada con el tratamiento radical en pacientes que quizá no necesiten cirugía, al mismo tiempo que disminuye la carga tumoral lo suficiente como para reducir el riesgo de progresión rápida hacia una enfermedad incurable. This approach is termed focal treatment, in that it seeks to remove, using any of several ablative methods described next, cancerous lesions at high risk of progression, leaving behind uninvolved glandular parenchyma. El objetivo general de cualquier tratamiento focal es reducir el riesgo de progresión temprana del tumor y preservar las funciones eréctil, urinaria y rectal, al minimizar el daño a estructuras como los haces neurovasculares, el esfínter externo, el cuello de la vejiga y el recto.

Modalities used to ablate lesions

The following ablative methods for which clinical evidence is available are considered herein: focal laser ablation; high-intensity focused ultrasound (HIFU); cryoablation; radiofrequency ablation (RFA); photodynamic therapy; and irreversible electroporation. Cada método requiere la colocación de una sonda con aguja en el volumen tumoral, seguida de la aplicación de algún tipo de energía que destruye el tejido de forma controlada. Todos los métodos, excepto la ablación focal con láser, se basan actualmente en la guía ecográfica para localizar el tumor. La ablación focal con láser utiliza resonancia magnética para guiar la sonda. Esta revisión de la evidencia no incluye la braquiterapia focal.

Situación reglamentaria

Focal laser ablation

In 2010, the Visualase® Thermal Therapy System (Medtronic) and, in 2015, the TRANBERG® CLS|Laser fiber (Clinical Laserthermia Systems) were cleared for marketing by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) through the 510(k) process to necrotize or coagulate soft tissue through interstitial irradiation or thermal therapy under MRI guidance for multiple indications including urology, at wavelengths from 800 to 1064 nm. En 2020, la FDA autorizó el sistema de ablación láser focal de Avenda Health. Posteriormente, en 2021, la FDA otorgó una designación de dispositivo innovador al sistema de terapia focal habilitado por inteligencia artificial (IA) de Avenda para el tratamiento del cáncer de próstata localizado. In 2023, FDA cleared the Elesta Laser Thermal Therapy Kit to direct laser energy to soft tissue, to necrotize or coagulate soft tissue through interstitial irradiation in medicine and surgery including urology, at a wavelength of 1064 nm. Código de producto la FDA: LLZ, GEX, FRN.

High-intensity focused ultrasound

In October 2015, the Sonablate® 450 (SonaCare Medical) was cleared for marketing through the 510(k) process after approval of a de novo request and classification as class II under the generic name "high intensity ultrasound system for prostate tissue ablation". This device was the first of its kind to be approved in the U.S. In November 2015, Ablatherm®-HIFU (EDAP TMS) was cleared for marketing by the FDA through the 510(k) process. In June 2018, EDAP received 510(k) clearance for its Focal-One® HIFU device designed for prostate tissue ablation procedures. Este dispositivo combina imágenes de resonancia magnética y datos de biopsia 3D con imágenes de ultrasonido en tiempo real, lo que permite a los urólogos visualizar imágenes detalladas de la próstata en un monitor grande y dirigir ondas de ultrasonido de alta intensidad para ablar el área objetivo.

Crioablación

Some cryoablation devices cleared for marketing by the FDA through the 510(k) process for cryoablation of the prostate include Visual-ICE® (Galil Medical), Ice Rod CX, CryoCare® (Galil Medical), IceSphere (Galil Medical), and CryoCare® Systems (Endocare®; HealthTronics). Código de producto de la FDA: GEH.

Ablación por radiofrecuencia

Los dispositivos de ablación por radiofrecuencia (RFA) han sido autorizados para su comercialización por la FDA a través del proceso 510(k) para uso general en el corte y coagulación de tejidos blandos y para la ablación mediante coagulación térmica. Bajo esta indicación general, la RFA puede utilizarse para destruir tumores. Código de producto de la FDA: GEI.

Photodynamic therapy

The FDA has granted approval to several photosensitizing drugs and light applicators. Porfimer sodium (Photofrin®; Axcan Pharma) and psoralen are photosensitizer ultraviolet lamps used to treat cancer; they were cleared for marketing by the FDA through the 510(k) process. Código de producto de la FDA: FTC.

In 2020, an FDA advisory committee voted against recommending approval of padeliporfin di-potassium (Tookad®; Steba Biotech), a minimally invasive photodynamic therapy for localized prostate cancer, citing concerns that men with very low-risk disease would potentially choose this therapy instead of active surveillance, despite the unproven long-term benefits and harms of treatment.

Magnetic nanoparticles

MagForce® USA, Inc. is conducting a clinical study evaluating NanoTherm® under an FDA Investigational Device Exemption (IDE) (NCT05010759). NanoTherm utiliza nanopartículas magnéticas y un campo magnético alterno para generar calor, lo que permite producir ablación local en el tratamiento del cáncer de próstata.

Electroporación irreversible

El sistema NanoKnife® fue autorizado a través del proceso 510(k) (K102329) en 2011 para la ablación quirúrgica de tejidos blandos. Sin embargo, NanoKnife no ha recibido autorización específica para el tratamiento de ninguna enfermedad en particular.

Fundamento

Para las personas con cáncer de próstata primario localizado que reciben terapia focal mediante ablación láser, ultrasonido focalizado de alta intensidad, crioablación, ablación por radiofrecuencia o terapia fotodinámica, la evidencia disponible incluye una revisión sistemática de alta calidad, estudios de cohortes de registros y numerosos estudios observacionales. Los resultados de interés incluyen supervivencia general, supervivencia específica de la enfermedad, síntomas, cambios en el estado de la enfermedad, resultados funcionales, calidad de vida y morbilidad relacionada con el tratamiento. ​​​​​​​La evidencia disponible es muy heterogénea y los resultados clínicos se informan de manera inconsistente. No se identificaron ensayos prospectivos comparativos que evaluaran las técnicas de ablación focal frente a los tratamientos estándar actuales para el cáncer de próstata localizado, como prostatectomía radical, radioterapia de haz externo y vigilancia activa. ​​​​​​​Además, no se han estandarizado los métodos para determinar qué lesiones cancerosas identificadas deben tratarse ni cuántas deben tratarse para lograr los mejores resultados. ​​​​​​​Tampoco existe evidencia suficiente que indique qué técnica focal, si alguna, produce mejores resultados funcionales. ​​​​​​​Aunque se han informado altas tasas de supervivencia específica de la enfermedad, los períodos de seguimiento cortos y los tamaños de muestra pequeños impiden establecer conclusiones sobre el efecto de estas técnicas en la supervivencia general. Las tasas de eventos adversos asociadas con las terapias focales parecen ser inferiores a las observadas con tratamientos radicales como la prostatectomía radical o la radioterapia de haz externo; sin embargo, la evidencia disponible es limitada en cuanto a calidad, consistencia y alcance. La evidencia es insuficiente para determinar los efectos de esta tecnología en los resultados de salud.

Definiciones

N/D

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen un consejo médico y están sujetas a cambios según lo permita la ley o la evidencia clínica aplicable de las pautas de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas políticas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: esta lista de códigos puede no ser exhaustiva y los códigos están sujetos a cambios en cualquier momento. La identificación de un código en esta sección no denota cobertura, ya que la cobertura está determinada por los términos de la información de beneficios del miembro. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado.

Investigational when used to describe focal treatments for prostate cancer

Códigos de procedimiento

0582T

0601T

0655T

0739T

0941T

0942T

0943T

51721

55877

55880

55881

55882

55899*

 

 

* Used for focal therapies that do not have their own procedure code.

Referencias

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Antecedentes de la política

MP 4.043

04/03/2020 Consensus review. Policy statement unchanged. ICD codes N13.8, R33.8, R39.15, and R39.16 added and updated. Revisión y actualización de referencias. Variations updated.

07/16/2020 Minor review. Policy statement changed to include the Hydrogel Spacer. Variation Statement updated. References reviewed, updated and Hydrogel Spacer references added. Coding reviewed. New codes added: 55874, C61, C79.82, D07.5, D40.0, D49.59.

Actualización administrativa del 11/18/2020. Added code 55880. Effective 01/01/2021.

Actualización administrativa del 12/14/2020. Deleted code C9747. Effective 01/01/2021.

Actualización administrativa del 03/10/2021. Revised code C9761. Effective 04/01/2021.

09/08/2021 Minor review. Addition of aquablation as investigational. Update to include titanium and stainless-steel allergy. Updated coding, references, background, and rationale.

Actualización administrativa del 06/24/2022. C9761 removed.

12/02/2022 Minor review. Aquablation moved to NMN. HIFU now NMN. Updated to Urethral Lift criteria. Updated investigational list to include PAE and temporary urethral stents. Updates and clarification to multiple other criteria statements. References, background, rationale and coding updated.

11/22/2023 Consensus review. Updated background and rationale. New references.

10/31/2024 Revisión importante. Policy statement changed from medically necessary to investigational for water vapor thermal therapy and hydrogel rectal spacer. Changed all policy language from not medically necessary to investigational. Added codes 0600T, 0601T, and 0739T to investigational table. Moved codes 53854 and 55874 to investigational table. Updated background and references.

Actualización administrativa del 12/13/2024. Added codes 0941T-0943T, 51721, 53865, 53866, 55881, 55882. Vigente a partir del 01/01/2025.

06/25/2025 Minor review. Title change; formerly Treatments of the Prostate. Prostatic Urethral Lift and Nitinol Device (along with associated procedure codes) were removed and placed into their own policies (MP 1.147 and MP 1.164). Updated cross references, background, rationale, coding table, and references.

Actualización administrativa del 09/10/2025. Added new code 0950T.

Actualización administrativa del 12/11/2025. Deleted code 0421T and replaced it with new code 52597. Code 0600T was removed as it is a revised code and new code 55877 will take its place. Vigente a partir del 01/01/2026.

04/01/2026 Minor review. Statements and procedure codes for BPH have been moved to MP 4.053. Statements and procedure codes for Hydrogel Spacer have been moved to MP 4.054. Code 0950T will be moved to MP 4.002 E/I.