Medical policy: Diagnosis and Treatment of Dry Eye Syndrome

Número de política: MP 4.033

Fecha de entrada en vigor: 2/1/2026

Política

Eyelid thermal pulsation therapy, or intense pulsed light with subsequent meibomian gland expression to treat dry eye are considered investigational as a management of dry eye syndrome. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Near-infrared dual imaging of the meibomian glands is considered investigational. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Cross-references:

• MP 2.071 Tratamiento no farmacológico de la rosácea

Variaciones del producto

Esta política solo se aplica a ciertos programas y productos administrados por Capital Blue Cross y está sujeta a variaciones en los beneficios. Consulte la información adicional a continuación.

FEP PPO - Consulte el Manual de Políticas Médicas de FEP.

Descripción/Antecedentes

La pulsación térmica es una opción de tratamiento para la disfunción de las glándulas de Meibomio. La disfunción de las glándulas de Meibomio es reconocida como la principal causa del síndrome del ojo seco. Thermal pulsation applies heat to the palpebral surface of the upper and lower eyelids directly over the meibomian glands, while simultaneously applying graded pulsatile pressure to the outer eyelid surfaces, thereby expressing the meibomian glands.

Dry eye syndrome

El síndrome del ojo seco, la enfermedad del ojo seco o el síndrome lagrimal disfuncional, ya sea solo o en combinación con otras afecciones, es una causa frecuente de irritación ocular que lleva a los pacientes a buscar atención oftalmológica. Se estima que afecta a entre el 5% y el 50% de la población mundial. Según los datos de 2013, se estima que 16.4 millones de estadounidenses tienen el síndrome del ojo seco. La prevalencia del síndrome del ojo seco aumenta con la edad, especialmente en mujeres posmenopáusicas. Para ambos sexos, la prevalencia es más de 3 veces mayor en los individuos de 50 años o más en comparación con los de 18 a 49 años. La disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) se considera la causa más común del síndrome del ojo seco.

En un metaanálisis de 2022 de tres estudios realizados en los Estados Unidos, la prevalencia del ojo seco osciló entre el 5% y el 14%, con una prevalencia combinada estimada del 8%. The prevalence of meibomian gland dysfunction ranged from 10% to 55%. Over a 5-year period, the incidence of dry eye was 3% among individuals aged 18 and older and 8% among those aged 68 and older. Se espera que la prevención y el tratamiento del síndrome del ojo seco sean de mayor importancia a medida que la población envejece.

Tratamiento

Current treatment options for meibomian gland dysfunction include physical expression to relieve the obstruction, administration of heat (warm compresses) to the eyelids to liquefy solidified meibomian gland contents, eyelid scrubs to relieve external meibomian gland orifice blockage, and medications (e.g., antibiotics, topical corticosteroids) to mitigate infection and inflammation of the eyelids. These treatment options, however, have shown limited clinical efficacy and often require a trial-and-error approach. Por ejemplo, la expresión física puede ser muy dolorosa dada la cantidad de fuerza necesaria para expresar las glándulas obstruidas. Warm compress therapy can be time-consuming and labor intensive, and there is limited evidence that medications relieve meibomian gland dysfunction.

Si bien los síntomas del síndrome del ojo seco a menudo mejoran con el tratamiento, la enfermedad generalmente no es curable y puede provocar una frustración sustancial para el paciente y el médico. La sequedad ocular puede ser una causa de morbilidad visual y puede comprometer los resultados de la cirugía corneal, catarata y refractiva. El tratamiento inadecuado del síndrome del ojo seco puede provocar un aumento de las molestias oculares, visión borrosa, reducción de la calidad de vida y disminución de la productividad.

Thermal pulsation therapy is a relatively new therapy in management of dry eye syndrome resulting from meibomian gland dysfunction. Using a device such as the LipiFlow^® Thermal Pulsation System, the system delivers heat and pressure to the eyelids to assist in expressing blockages from clogged meibomian glands. La temperatura y la presión se controlan de cerca durante el procedimiento, y el sistema está diseñado para proteger otras estructuras delicadas del ojo.

Intense pulsed light is another procedure in which wavelengths (550-1200 nm) of light are emitted over the eyelids, causing a warming effect. Often times, the procedure is followed by manual expression of the meibomian glands.

Las investigaciones recientes sobre estas terapias, aunque algo mínimas, han demostrado tanto seguridad como eficacia. Varios estudios han demostrado una mejoría significativa en los síntomas del ojo seco en la mayoría de los pacientes que reciben estas terapias. Another study reveals that a single treatment with thermal pulsation therapy had similar effects in comparison to 3 months of standard treatment with twice daily warm compresses. While one study suggested intense pulsed light treatment provided benefit for up to 9 months, another study showed continued benefit from thermal pulsation treatment at a 3 year follow-up.

En una revisión y metanálisis para investigar la eficacia y seguridad de un sistema de pulsación térmica vectorial en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco resultante de la disfunción de las glándulas de Meibomio, Hu et al. (2022) revisaron diez ensayos clínicos aleatorizados calificados que incorporaron a 761 pacientes. Se determinó que el tratamiento mejoró los resultados subjetivos y objetivos de la DGM y no aumentó la incidencia de eventos adversos. The authors conclude

A Cochrane Review published in 2020 stated that the quality of evidence for safety and efficacy of intense pulsed light as a treatment for meibomian gland dysfunction was low or very low. The authors also noted a scarcity of randomized controlled trial evidence. Whether intense pulsed light is of value for modifying the symptoms or signs of evaporative dry eye disease is currently uncertain. While there are multiple randomized controlled trials currently in progress, the Cochrane review ultimately concluded that there is limited high-quality research to determine whether the procedure is effective or safe.

A new Cochrane Review was published in February 2024 comparing the LipiFlow system to other dry eye disease treatments. The authors concluded that the best available evidence was deemed to have a high level of bias, leading to low or very low certainty evidence. Additional research with adequate masking, a standardized testing methodology, and a sample representative of the meibomian gland dysfunction population is therefore needed before any firm conclusions can be drawn regarding comparative benefits and harms.

La American Academy of Ophthalmology publicó una guía de Patrones de Práctica Preferidos sobre el síndrome del ojo seco en 2018. This guideline suggests that thermal pulsation therapy and intense pulsed light be considered as second-line therapy in managing dry eye syndrome after a trial of more conservative step 1 therapy (lid hygiene, dietary/environmental modification, removal of offending agents, patient education, addition of ocular lubricants) proved to be inadequate. Other therapies listed under step 2 therapy measures include ocular lubricants, tea tree oil, tear conservation, or prescription drug management. Este Patrón de Práctica Preferido se actualizó en 2023 y se publicó a principios de 2024. The stance on thermal pulsation devices remained unchanged, suggesting it should be considered as step 2 therapy if more conservative step 1 options are inadequate. La referencia a la luz pulsada intensa se eliminó de esta actualización del patrón de práctica.

Situación reglamentaria

In 2011, the LipiFlow^® Thermal Pulsation System (TearScience; assigned the generic name of eyelid thermal pulsation system) was cleared by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA classified the LipiFlow^® System as class II (special controls) to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. The LipiFlow^® System was identified by FDA as an electrically powered device intended for use in the application of localized heat and pressure therapy to the eyelids. The device is used in adult patients with chronic cystic conditions of the eyelids, including meibomian gland dysfunction, also known as evaporative dry eye or lipid deficiency dry eye. Código de producto de la FDA: ORZ.

Meibografía de alta definición mediante imágenes duales de infrarrojo cercano

Las imágenes duales de infrarrojo cercano utilizan una técnica patentada que permite obtener imágenes de alta definición de las glándulas mediante un transiluminador y tecnología de infrarrojo cercano. LipiScan Dynamic Meibomian Imager (Johnson & Johnson Vision) its predecessor (LipiView, TearScience) has a transilluminator, which everts the eyelid and uses a proprietary infrared light source to image the lid.

The device is described as an office screening tool to identify patients with meibomian gland dysfunction. It also is listed as useful in the screening of both refractive surgery and cataract surgery candidates to identify coexisting meibomian gland dysfunction that can lead to dry eye. ​​​​​​​Asimismo, puede emplearse como herramienta para establecer expectativas de tratamiento.

Los sistemas de pulsación térmica en el párpado (código de producto de la FDA: ORZ) aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se resumen en la Tabla 1.

Table 1. Eyelid thermal pulsation systems cleared by the FDA

*Otros números 501(k) están asociados con versiones más recientes del dispositivo.

^aAlcon, a division of Novartis, acquired Tear Film Innovations in 2018.

Fundamento

Summary of evidence

(MGD) who receive eyelid thermal pulsation, the evidence includes systematic reviews, randomized controlled trials (RCTs), and observational studies. ​​​​​​​Los resultados relevantes incluyen síntomas, eventos mórbidos y resultados funcionales. Un metaanálisis Cochrane de 2024 evaluó la eficacia y seguridad del sistema LipiFlow para la enfermedad del ojo seco a través de 13 ensayos clínicos aleatorizados (ECA) con 1155 participantes. ​​​​​​​Los hallazgos mostraron que LipiFlow era comparable a otros tratamientos, como compresas tibias, dispositivos termostáticos, gotas oftálmicas recetadas y doxiciclina, sin diferencias notables en los síntomas o signos. ​​​​​​​Sin embargo, la evidencia se consideró de certeza baja a muy baja debido al alto riesgo de sesgo. ​​​​​​​De manera similar, otra revisión sistemática encargada por la American Academy of Ophthalmology reveló que la pulsación térmica con LipiFlow era más eficaz para la DGM y el ojo seco que las terapias convencionales como las compresas calientes o la higiene de los párpados. No obstante, la revisión también destacó limitaciones importantes, especialmente en relación con la durabilidad del efecto terapéutico a largo plazo. Desde la publicación de estas revisiones sistemáticas, se han publicado dos ECA patrocinados por la industria que examinan la pulsación térmica en el párpado para el síndrome del ojo seco. Se llevó a cabo un ensayo aleatorizado, enmascarado por un evaluador, que comparó la eficacia y la seguridad de LipiFlow frente a la acción termomecánica en participantes con DGM en cinco centros de EE. UU. El estudio incluyó a 106 participantes con resultados primarios de eficacia evaluados al inicio del tratamiento, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento. ​​​​​​​Los resultados mostraron mejoras significativas en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) en ambos grupos, y la acción termomecánica demostró no ser inferior a LipiFlow, sin eventos adversos relacionados con el dispositivo. ​​​​​​​El segundo fue un ensayo aleatorizado de superioridad con evaluador cegado que comparó el sistema de pulsación térmica TearCare con ciclosporina tópica al 0.05 % (CsA) en 345 participantes de 19 clínicas en 11 estados de Estados Unidos. ​​​​​​​El ensayo mostró mejoras significativas en TBUT en ambos grupos, con mayor mejoría en el grupo TearCare, además de mejoras notables en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), sin diferencias significativas entre tratamientos. Ambas terapias fueron seguras, con eventos adversos leves a moderados relacionados con el tratamiento en una pequeña proporción de participantes. Los estudios observacionales sobre LipiFlow han demostrado efectos sostenidos del tratamiento durante la mayoría de los resultados hasta 3 años. Se necesitan ECA adicionales antes de poder establecer conclusiones definitivas acerca de los beneficios y riesgos comparativos del tratamiento con pulsación térmica en el párpado. Estos estudios deben incluir cegamiento adecuado, metodologías de prueba estandarizadas y períodos de seguimiento más prolongados. Esto ayudará a garantizar que los resultados sean confiables y aplicables a una población más amplia. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Definiciones

N/D

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen asesoramiento médico y están sujetas a cambios según lo exija la ley o las pruebas clínicas aplicables de las directrices de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas pólizas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: esta lista de códigos puede no ser exhaustiva y los códigos están sujetos a cambios en cualquier momento. La identificación de un código en esta sección no denota cobertura, ya que la cobertura está determinada por los términos de la información de beneficios del miembro. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado.

Bajo investigación; por lo tanto, no se cubre:

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