Medical policy: Cryoablation of Tumors Located in the Kidney, Lung, Breast, Pancreas, or Bone

Número de política: MP 1.088

Fecha de entrada en vigor: 2/1/2026

Política

La ablación crioquirúrgica puede considerarse médicamente necesaria para tratar el carcinoma localizado de células renales que no mide más de cuatro (4) cm de tamaño cuando se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:

• Preservation of kidney function is necessary (i.e., the patient has one kidney or renal insufficiency defined by a glomerular filtration rate of <60 mL/min/m2) and standard surgical approach (i.e., resection of renal tissue) is likely to worsen kidney function substantially; OR
• Patient is not considered a surgical candidate.

La ablación crioquirúrgica puede considerarse médicamente necesaria para tratar el cáncer de pulmón cuando se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:

• El paciente tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano y es un candidato quirúrgico inadecuado; O
• The patient requires palliation for a central airway-obstructing lesion.

Cryosurgical ablation may be considered medically necessary to treat benign or malignant tumors of the bone when ALL of the following criteria are met:

• Para el control del dolor en personas con enfermedad ósea metastásica confirmada mediante estudios de imágenes (por ejemplo, tomografía computarizada, resonancia magnética); Y
• Personas que han fracasado en los tratamientos estándar o que son candidatos inadecuados para ellos, como la radiación o los opioides; Y
• Individuals for which surgery is not an option.

La ablación crioquirúrgica se considera de investigación como tratamiento de lo siguiente:

• Tumores benignos o malignos de la mama
• Tumores benignos o malignos del pulmón que no cumplen con los criterios médicamente necesarios anteriores
• Tumores benignos o malignos del páncreas
• Renal cell carcinomas in patients who are surgical candidates

Actualmente no hay evidencia suficiente para llegar a una conclusión general sobre los resultados o beneficios para la salud asociados con estos procedimientos.

Directrices de la política

Esta política se limita al tratamiento en adultos (mayores de 18 años) y no se dirige a la población pediátrica.

Las personas que reciben ablación crioquirúrgica por tumores benignos o malignos del hueso deben tener una esperanza de vida estimada suficiente para lograr el beneficio del procedimiento.

Cross-references:

• MP 1.055 Radiofrequency ablation of primary or metastatic liver tumors
• MP 1.084 Radiofrequency ablation of miscellaneous solid tumors excluding liver tumors
• MP 1.121 Cryosurgical ablation of primary or metastatic liver tumors

Variaciones del producto

Esta política solo se aplica a ciertos programas y productos administrados por Capital Blue Cross y está sujeta a variaciones en los beneficios. Consulte la información adicional a continuación.

FEP PPO - Consulte el Manual de Políticas Médicas de FEP.

Descripción/Antecedentes

La ablación crioquirúrgica (en lo sucesivo, criocirugía o crioablación) consiste en la congelación de tejidos diana; con mayor frecuencia se realiza mediante la inserción de una sonda que transporta refrigerante dentro del tumor. La criocirugía se puede realizar como una técnica quirúrgica abierta o como un procedimiento cerrado bajo guía laparoscópica o ecográfica.

Renal tumors

El cáncer de riñón localizado se trata con nefrectomía radical o cirugía conservadora de nefronas. El pronóstico disminuye precipitadamente si el tumor se extiende fuera de la cápsula renal porque la quimioterapia es relativamente poco efectiva frente al carcinoma metastásico de células renales.

Lung tumors and lung metastases

Por lo general, los tumores de pulmón en estadio temprano se tratan quirúrgicamente. Los pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano que no son candidatos quirúrgicos pueden ser candidatos para radioterapia con intención curativa. La crioablación se está investigando en pacientes que son médicamente inoperables, con cánceres de pulmón primarios pequeños o metástasis pulmonares de primarios extrapulmonares. Los pacientes con enfermedad local o metastásica más avanzada pueden someterse a quimioterapia con radiación después de la resección. El tratamiento rara vez es curativo; más bien, busca retrasar el crecimiento del tumor o paliar los síntomas.

Breast tumors

Los cánceres de mama primarios en estadio temprano se tratan quirúrgicamente. The selection of lumpectomy, modified radical mastectomy, or another approach is balanced against the patient's desire for breast conservation, the need for tumor-free margins in resected tissue, the patient's age, hormone receptor status, and other factors. La radioterapia adyuvante disminuye las recidivas locales, especialmente en pacientes que eligen la tumorectomía. Se agrega terapia hormonal adyuvante y/o quimioterapia, dependiendo de la presencia y el número de ganglios involucrados, el estado de los receptores hormonales y otros factores. El tratamiento de la enfermedad metastásica incluye cirugía para extirpar la lesión y quimioterapia combinada.

Los fibroadenomas son tumores benignos comunes de la mama que pueden presentarse como una masa palpable o una anomalía mamográfica. Con frecuencia, estos tumores benignos se extirpan quirúrgicamente para descartar una neoplasia maligna.

Pancreatic cancer

El cáncer de páncreas es un tumor sólido relativamente raro que se presenta casi exclusivamente en adultos y se considera en gran medida incurable. La resección quirúrgica de los tumores contenidos íntegramente en el páncreas es actualmente el único tratamiento potencialmente curativo. Sin embargo, la naturaleza del cáncer es tal que se encuentran pocos tumores en un estadio tan temprano y potencialmente curable. Los pacientes con enfermedad local o metastásica más avanzada pueden someterse a quimioterapia con radiación después de la resección. El tratamiento se centra en retrasar el crecimiento del tumor y paliar los síntomas.

Bone cancer and bone metastases

Los cánceres óseos primarios son extremadamente raros y representan menos del 0,2% de todos los cánceres. Las metástasis óseas son más comunes, con complicaciones clínicas que incluyen dolor óseo incapacitante. El tratamiento de las metástasis óseas se realiza para aliviar el dolor óseo local, proporcionar estabilización y prevenir fracturas inminentes o compresión de la médula espinal.

Situación reglamentaria

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización de varios dispositivos de crioablación a través del proceso 510(k) para su uso en procedimientos quirúrgicos abiertos, mínimamente invasivos o endoscópicos en las áreas de cirugía general, urología, ginecología, oncología, neurología, dermatología, proctología, cirugía torácica y oído, nariz y garganta. Algunos ejemplos son:

• Cryocare^® surgical system (Endocare);
• CryoGen cryosurgical system (Cryosurgical);
• CryoHit^® (Galil Medical) para el tratamiento de fibroadenoma de mama;
• IceSense3™, ProSense™, and MultiSense systems (IceCure Medical);
• SeedNet™ system (Galil Medical); and
• Visica^® system (Sanarus Medical).

Código de producto de la Administración de Alimentos y Medicamentos: GEH.

Fundamento

Summary of evidence

En el caso de las personas con cáncer de riñón en estadio temprano que son candidatas quirúrgicas tratadas con crioablación, la evidencia incluye estudios observacionales comparativos y revisiones sistemáticas. Los resultados relevantes son la supervivencia general (SG), la supervivencia específica de la enfermedad, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. Múltiples estudios observacionales comparativos y revisiones sistemáticas de estos estudios han comparado la crioablación con la nefrectomía parcial para el cáncer renal en estadio temprano. These studies have consistently found that partial nephrectomy is associated with better oncologic outcomes than cryosurgery, but cryosurgery was associated with better perioperative outcomes, lower incidence of complications, and less decline in kidney function. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Para las personas con cáncer de riñón en estadio temprano que no son candidatas para cirugía y que son tratadas con crioablación, la evidencia incluye estudios observacionales comparativos de crioablación en comparación con nefrectomía parcial u otras técnicas ablativas, revisiones sistemáticas de estos estudios y series de casos. Los resultados relevantes son la SG, la supervivencia específica de la enfermedad, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. Aunque los resultados oncológicos fueron mejores con la cirugía, en estudios observacionales comparativos, la crioablación se asoció con un menor deterioro de la función renal. Las series de casos recientes con un total de más de 400 pacientes mostraron que la crioablación se asoció con buenos resultados oncológicos y preservación de la función renal. Las pruebas son suficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Para las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que no son candidatas para cirugía, la evidencia incluye estudios observacionales no controlados y series de casos. Los resultados relevantes son la SG, la supervivencia específica de la enfermedad, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. Medically inoperable patients with early-stage primary lung tumors treated with cryoablation in a consecutive series of 45 patients. La supervivencia a cinco años fue del 68%; las principales complicaciones fueron hemoptisis en el 40% de los pacientes y neumotórax en el 51%. En un estudio prospectivo de fase 2 de un solo brazo en 128 pacientes, se informó sobre la crioablación para el tratamiento de metástasis en el pulmón. La crioablación del cáncer de pulmón metastásico se estudió en un ensayo de un solo brazo con 40 pacientes. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Para los individuos con CPCNP que requieren paliación para una lesión que obstruye la vía aérea central y se tratan con crioablación, la evidencia incluye series de casos. Los resultados relevantes son la SG, la supervivencia específica de la enfermedad, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. No existen estudios comparativos. A series of 521 consecutive patients reported improvement in symptoms in 86% of patients, but multiple studies conclude that relevant limitations preclude drawing conclusions about efficacy or safety of cryoablation in this population. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

For individuals with non-small cell lung cancer (NSCLC) who are either poor surgical candidates or who require palliation for a lesion obstructing the central airway who receive cryoablation, clinical input supports this use and indicates this use provides a clinically meaningful improvement in net health outcome and is consistent with generally accepted medical practice.

En el caso de las personas con tumores óseos benignos o malignos que se tratan con crioablación, las pruebas incluyen estudios observacionales no controlados y series de casos. Los resultados relevantes son la SG, la supervivencia específica de la enfermedad, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. There is a small amount of literature on cryoablation for bone cancer and bone metastases; the evidence base consists of two single arm nonrandomized studies (N = 61 and 66) and is inadequate to determine efficacy. Los estudios se vieron limitados por la ausencia de un grupo comparador, la posibilidad de sesgo de selección y la falta de enmascaramiento, combinada con medidas de resultado subjetivas. La NCCN (versión 2.2025) indica que las técnicas de ablación deben considerarse para el dolor óseo local, aunque las terapias específicas están fuera del alcance de la guía.

En el caso de las personas con tumores sólidos localizados en la mama o el páncreas que se tratan con crioablación, las pruebas incluyen estudios observacionales no controlados y series de casos. Los resultados relevantes son la SG, la supervivencia específica de la enfermedad, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. Debido a la ausencia de ensayos controlados prospectivos, no es posible concluir que la crioablación mejore los resultados para alguna indicación en comparación con tratamientos alternativos. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Definiciones

N/D

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen asesoramiento médico y están sujetas a cambios según lo exija la ley o las pruebas clínicas aplicables de las directrices de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas pólizas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: esta lista de códigos puede no ser exhaustiva y los códigos están sujetos a cambios en cualquier momento. La identificación de un código en esta sección no denota cobertura, ya que la cobertura está determinada por los términos de la información de beneficios del miembro. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado.

La ablación crioquirúrgica se considera en fase de investigación para el tratamiento de tumores benignos o malignos de mama, pulmón (distintos de los definidos anteriormente como médicamente necesarios), páncreas y para tratar carcinomas de células renales en pacientes que son candidatos para cirugía.

La ablación crioquirúrgica se considera médicamente necesaria para tratar el carcinoma localizado de células renales, el cáncer de pulmón y el cáncer óseo cuando se cumplen los criterios:

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