Política médica: membrana amniótica y fluido amniótico

Número de política: MP 1.159

Fecha de entrada en vigor: 2/1/2026

Política

El tratamiento de úlceras diabéticas en las extremidades inferiores que no cicatrizan utilizando los siguientes productos de membrana amniótica humana (Affinity^®, AmnioBand^® Membrane, Biovance^®, EpiCord^®, EpiFix^®, Grafix™, NuShield^®) puede ser médicamente necesario.

Los injertos de membrana amniótica humana con o sin sutura pueden considerarse médicamente necesarios para el tratamiento de las siguientes indicaciones oftálmicas:

• Queratitis neurotrófica con daño e inflamación de la superficie ocular que no responde al tratamiento conservador
• Úlceras y fusiones corneales que no responden al tratamiento conservador inicial
• Perforación corneal cuando hay inflamación activa después de un trasplante de córnea que requiere tratamiento complementario
• Queratopatía ampollosa como medida paliativa en pacientes que no son candidatos para un tratamiento curativo
• Deficiencia parcial de células madre limbares con tejido enfermo extenso en el que la extirpación selectiva por sí sola no es suficiente
• Síndrome de Stevens-Johnson moderado o grave
• Defectos epiteliales persistentes que no responden en un plazo de 2 días al tratamiento conservador
• Ojo seco grave (DEWS 3 o 4) con daño e inflamación de la superficie ocular que sigue siendo sintomático después de los pasos 1, 2 y 3 del algoritmo de manejo de enfermedades para el ojo seco
• Quemadura química ocular aguda moderada o grave

Los injertos de membrana amniótica humana con sutura o pegamento pueden considerarse médicamente necesarios para el tratamiento de las siguientes indicaciones oftálmicas:

• Perforación corneal cuando no se dispone inmediatamente de tejido corneal
• Reparación de pterigión cuando no hay suficiente tejido sano para crear un autoinjerto conjuntival.

Los injertos de membrana amniótica humana con o sin sutura se consideran en fase de investigación para todas las indicaciones oftálmicas no descritas anteriormente. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios de salud asociados con los procedimientos anteriores.

Directrices de la política

La falta de cicatrización de las heridas diabéticas se define como una disminución inferior al 20% del área de la herida con cuidados estándar durante al menos 2 semanas, según los criterios de inclusión en ensayos clínicos (por ejemplo, Zelen et al. [2015]).

Tratamiento por etapas de la Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) para la enfermedad del ojo seco (Jones et al., 2017)

Paso 1:

• Educación sobre la afección, su manejo, tratamiento y pronóstico
• Modificación del entorno local
• Educación sobre posibles modificaciones en la alimentación (incluida la administración de suplementos orales de ácidos grasos esenciales)
• Identificación y posible modificación/eliminación de medicamentos sistémicos y tópicos perjudiciales
• Lubricantes oculares de diversos tipos (si hay disfunción de las glándulas de Meibomio, considerar la posibilidad de utilizar suplementos que contengan lípidos)
• Higiene de los párpados y compresas calientes de diversos tipos

Paso 2: Si las opciones anteriores no son adecuadas, tenga en cuenta lo siguiente:

• Lubricantes oculares sin conservantes para minimizar la toxicidad inducida por los conservantes
• Tratamiento con aceite de árbol de té para Demodex (si está presente)
• Conservación de lágrimas
• Oclusión del punto lagrimal
• Gafas/gafas protectoras con cámara de humedad
• Tratamientos nocturnos (como pomadas o dispositivos con cámara de humedad)
• Calentamiento físico y expresión de las glándulas de Meibomio en el consultorio
• Terapia con luz pulsada intensa en el consultorio para la disfunción de las glándulas de Meibomio
• Medicamentos con receta para controlar la enfermedad del ojo seco
• Antibiótico tópico o combinación de antibiótico y corticoesteroide aplicado en los bordes palpebrales para la blefaritis anterior (si está presente)
• Corticoesteroide tópico (duración limitada)
• Secretagogos tópicos
• Fármacos inmunomoduladores tópicos no glucocorticoides (como la ciclosporina)
• Fármacos antagonistas tópicos del LFA-1 (como el lifitegrast)
• Antibióticos macrólidos o tetraciclinas orales

Paso 3: Si las opciones anteriores no son adecuadas, tenga en cuenta lo siguiente:

• Secretagogos orales
• Colirio oftálmico con suero autólogo/alogénico
• Opciones terapéuticas de lentes de contacto
• Lentes de vendaje blando
• Lentes esclerales rígidas

Paso 4: Si las opciones anteriores no son adecuadas, tenga en cuenta lo siguiente:

• Corticoesteroide tópico de mayor duración
• Injertos de membrana amniótica
• Oclusión quirúrgica del punto lagrimal
• Otros enfoques quirúrgicos (por ejemplo, tarsorrafia, trasplante de glándulas salivales)

Nivel de gravedad del ojo seco DEWS 3 a 4

• Malestar, gravedad y frecuencia: grave, frecuente o constante
• Síntomas visuales: crónicos o constantes, limitantes o incapacitantes
• Inyección conjuntival: +/- o +/+
• Tinción conjuntival: moderada a marcada
• Tinción corneal: marcada en el centro o erosiones puntiformes graves
• Signos corneales/lagrimales: queratitis filamentosa, acumulación de moco, aumento de residuos lagrimales
• Párpado/glándulas de Meibomio: frecuente
• Tiempo de ruptura de la película lagrimal: <5
• Puntuación de Schirmer (mm/5 min): < 5

Variaciones del producto

Esta política solo se aplica a ciertos programas y productos administrados por Capital Blue Cross y está sujeta a variaciones en los beneficios. Consulte la información adicional a continuación.

FEP PPO - Consulte el Manual de Políticas Médicas de FEP.

Descripción/Antecedentes

La membrana amniótica humana (HAM) está formada por 2 capas unidas, el amnios y el corion, y constituye el revestimiento más interno del saco amniótico o placenta. Cuando se prepara para su uso como aloinjerto, la membrana se extrae inmediatamente después del parto, se limpia, se esteriliza y se criopreserva o se deshidrata. Se están estudiando muchos productos disponibles que utilizan el amnios, el corion, el líquido amniótico y el cordón umbilical para el tratamiento de diversas afecciones, entre ellas las úlceras crónicas de espesor completo en las extremidades inferiores causadas por la diabetes, las úlceras venosas, la artrosis de rodilla, la fascitis plantar y las afecciones oftálmicas. Los productos se formulan en forma de parches, que pueden aplicarse como cubiertas para heridas, o como suspensiones o partículas, o extracciones de tejido conjuntivo, que pueden inyectarse o aplicarse por vía tópica.

La membrana amniótica fresca contiene colágeno, fibronectina y ácido hialurónico, junto con una combinación de factores de crecimiento, citocinas y proteínas antiinflamatorias, como el antagonista del receptor de interleucina-1. Existen pruebas de que el tejido tiene propiedades antiinflamatorias, antifibroblásticas y antimicrobianas. La HAM se considera no inmunógena y no se ha observado que provoque una respuesta inmunitaria significativa. Se cree que estas propiedades se conservan en la HAM criopreservada y en los productos derivados de la HAM, lo que da como resultado un tejido fácilmente disponible con potencial regenerativo. En apoyo de esta teoría, se ha demostrado que 1 producto de HAM eluye factores de crecimiento en solución salina y estimula la migración de células madre mesenquimales, tanto in vitro como in vivo.

El uso de un injerto de HAM, que se fija mediante suturas, es un tratamiento consolidado para los trastornos de la superficie corneal, entre los que se incluyen la queratitis neurotrófica, las úlceras y las quemaduras corneales, tras la reparación de un pterigión, el síndrome de Stevens-Johnson y los defectos epiteliales persistentes. Recientemente se han investigado productos de membrana amniótica que se insertan como lentes de contacto para el tratamiento de trastornos de la córnea y la superficie ocular. Los parches de membrana amniótica también se están evaluando para el tratamiento de otras afecciones, como heridas cutáneas, quemaduras, úlceras en las piernas y prevención de la adhesión de tejidos en procedimientos quirúrgicos. Otras indicaciones estudiadas en modelos preclínicos incluyen tendinitis, reparación de tendones y reparación de nervios. La disponibilidad de la HAM abre la posibilidad de la medicina regenerativa para una amplia gama de afecciones.

Fundamento

Existen varias formas comerciales de membrana amniótica humana (HAM) y líquido amniótico que pueden administrarse mediante parches, aplicación tópica o inyección. La membrana amniótica y el líquido amniótico se están evaluando para el tratamiento de diversas afecciones, entre ellas úlceras diabéticas crónicas de espesor completo en las extremidades inferiores, úlceras venosas, artrosis de rodilla, fascitis plantar y afecciones oftálmicas.

Úlceras diabéticas de las extremidades inferiores

Para las personas con úlceras diabéticas en las extremidades inferiores que no cicatrizan y que reciben una formulación en parche de HAM o membrana placentaria (es decir, Affinity, AmnioBand Membrane, AmnioExcel, Biovance, EpiCord, EpiFix, Grafix, NuShield), las pruebas incluyen ensayos aleatorizados (RCT). Los resultados pertinentes son los síntomas, los eventos mórbidos, los resultados funcionales y la calidad de vida. Los RCT en los que se evalúan los productos derivados de la membrana amniótica y placentaria para el tratamiento de úlceras diabéticas en las extremidades inferiores que no cicatrizan (<20% de cicatrización con ≥2 semanas de tratamiento estándar) han comparado la HAM con el tratamiento estándar o con un producto avanzado establecido para el cuidado de heridas. En estos ensayos se utilizó el cierre de la herida como criterio de valoración principal, y en algunos se utilizó el análisis de potencia, la evaluación enmascarada de la cicatrización de la herida y el análisis por intención de tratar. En el caso de los productos de HAM que se han evaluado lo suficiente (es decir, Affinity, AmnioBand Membrane, Biovance, EpiCord, EpiFix, Grafix y NuShield), los resultados han demostrado una mejora en comparación con el tratamiento estándar, y resultados que son al menos tan buenos como los de un producto avanzado para el cuidado de heridas ya establecido. La mejora en los resultados de salud en los RCT está respaldada por registros multicéntricos. Las pruebas son suficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Úlceras de extremidades inferiores por insuficiencia venosa

Para las personas que padecen úlceras en las extremidades inferiores debido a insuficiencia venosa y que reciben una formulación en parche de HAM, las pruebas incluyen 3 RCT. Los resultados pertinentes son los síntomas, los eventos mórbidos, los resultados funcionales y la calidad de vida. Las pruebas publicadas sobre la HAM para el tratamiento de las úlceras venosas en las piernas incluyen 2 RCT multicéntricos con EpiFix y 1 RCT multicéntrico con Amnioband. En un RCT se observó un mayor porcentaje de cierre de la herida a las 4 semanas, pero el porcentaje de pacientes con cierre completo de la herida a las 4 semanas no difirió entre EpiFix y el tratamiento estándar. En un segundo RCT se evaluó el cierre completo de la herida a las 12 semanas tras la aplicación semanal de EpiFix o apósitos estándar con compresión, pero la interpretación se ve limitada por cuestiones metodológicas. En un tercer RCT se observaron tasas significativamente mayores de cierre completo de la herida, confirmadas por evaluadores enmascarados, a las 12 semanas tras la aplicación semanal o dos veces por semana de AmnioBand Membrane con vendaje compresivo, en comparación con el vendaje compresivo solo. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Osteoartritis 

Para las personas con artrosis de rodilla que reciben una inyección de suspensión o formulación particulada de HAM o líquido amniótico, las pruebas incluyen un estudio de viabilidad. Los resultados pertinentes son los síntomas, los resultados funcionales, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. En el estudio piloto se evaluó la viabilidad de un RCT más amplio para evaluar la inyección de HAM. Se necesitan ensayos adicionales, con una muestra más amplia y un seguimiento más prolongado, para poder sacar conclusiones sobre el efecto de este tratamiento. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Fascitis plantar

En el caso de las personas que padecen fascitis plantar y reciben una inyección de membrana amniótica, las pruebas incluyen estudios preliminares y una comparación más amplia (N = 145) con enmascaramiento para los pacientes entre la HAM inyectable micronizada y un placebo de control. La inyección de membrana amniótica micronizada dio lugar a mayores mejoras en la puntuación analógica visual del dolor y en el índice funcional del pie en comparación con los controles con placebo. La principal limitación del estudio es que se trata de un informe provisional a la espera de los resultados de 12 meses. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Afecciones oftálmicas

El trasplante de HAM con suturas se ha utilizado durante muchos años para el tratamiento de afecciones oftálmicas. Muchas de estas afecciones son poco frecuentes, lo que dificulta la realización de RCT. A la hora de evaluar las pruebas, se tuvo en cuenta la rareza, la gravedad y la variabilidad de la afección oftálmica.

Queratitis neurotrófica con daño de la superficie ocular e inflamación que no responde al tratamiento conservador

En el caso de las personas con queratitis neurotrófica con daño de la superficie ocular e inflamación que no responde al tratamiento conservador y que reciben HAM, las pruebas incluyen un RCT. Los resultados pertinentes son los síntomas, los eventos mórbidos, los resultados funcionales y la calidad de vida. Un RCT con 30 pacientes no mostró ningún beneficio del injerto de HAM con suturas en comparación con la tarsorrafia o las lentes de contacto de vendaje o terapéuticas. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Úlceras y fusiones corneales que no responden al tratamiento médico inicial

En el caso de las personas con úlceras y fusiones corneales que no responden al tratamiento médico inicial y que reciben HAM, las pruebas incluyen una revisión sistemática de series de casos principalmente y un estudio comparativo no aleatorizado. Los resultados pertinentes son los síntomas, los eventos mórbidos, los resultados funcionales y la calidad de vida. Las úlceras y fusiones corneales son poco frecuentes y variables, y no se prevé la realización de otros RCT. La revisión sistemática mostró una curación en el 97% de los pacientes, con una mejora de la visión en el 53% de los ojos. En un estudio comparativo retrospectivo con 22 pacientes, se observó una epitelización más rápida y completa y un mayor número de pacientes con una mejora clínicamente significativa de la agudeza visual tras el tratamiento precoz con membrana amniótica autorretenida, en comparación con los controles históricos. Las úlceras y fusiones corneales son poco frecuentes y variables, y no se prevé la realización de RCT. Las pruebas son suficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Perforación corneal cuando existe inflamación activa tras un trasplante de córnea que requiere tratamiento complementario

En el caso de las personas que presentan perforación corneal cuando hay inflamación activa tras un trasplante de córnea y requieren tratamiento complementario, las pruebas son limitadas. Los resultados pertinentes son los síntomas, los eventos mórbidos, los resultados funcionales y la calidad de vida. No se han identificado datos comparativos para esta indicación. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Queratopatía ampollosa como medida paliativa en pacientes que no son candidatos para un tratamiento curativo (por ejemplo, queratoplastia endotelial o penetrante)

En el caso de las personas que padecen queratopatía ampollosa y que no son candidatas para un tratamiento curativo (por ejemplo, queratoplastia endotelial o penetrante) y que reciben HAM, las pruebas incluyen un RCT. Los resultados pertinentes son los síntomas, los eventos mórbidos, los resultados funcionales y la calidad de vida. En un RCT no se encontraron ventajas de la HAM con sutura frente al procedimiento más sencillo de punción estromal para el tratamiento del dolor causado por la queratopatía ampollosa. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Deficiencia parcial de células madre limbares con tejido enfermo extenso en el que la extirpación selectiva por sí sola no es suficiente

En el caso de las personas con deficiencia parcial de células madre limbares y tejido enfermo extenso, en las que la extirpación selectiva por sí sola no es suficiente y que reciben HAM, las pruebas son limitadas. Los resultados pertinentes son los síntomas, los eventos mórbidos, los resultados funcionales y la calidad de vida. No se identificaron ensayos comparativos sobre la HAM para la deficiencia de células madre limbales. Se ha informado de una mejora en la agudeza visual en algunos pacientes que han recibido HAM junto con la extirpación del limbo enfermo. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Síndrome de Stevens-Johnson moderado o grave

En el caso de las personas con síndrome de Stevens-Johnson moderado o grave que reciben HAM, las pruebas incluyen un RCT. Los resultados pertinentes son los síntomas, los eventos mórbidos, los resultados funcionales y la calidad de vida. Las pruebas sobre la HAM para el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson (incluyen 1 RCT con 25 pacientes [50 ojos]) indicaron una mejora de los síntomas y la función con la HAM en comparación con el tratamiento médico solo. Es poco probable que se realicen RCT a gran escala debido a la gravedad y rareza de la enfermedad. Las pruebas son suficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Defectos epiteliales persistentes y ulceración que no responden al tratamiento conservador

En el caso de las personas que presentan defectos epiteliales persistentes que no responden al tratamiento conservador y que reciben HAM, las pruebas son limitadas. Los resultados pertinentes son los síntomas, los eventos mórbidos, los resultados funcionales y la calidad de vida. No se identificaron ensayos comparativos sobre defectos epiteliales persistentes y ulceración. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Ojo seco grave con daño en la superficie ocular e inflamación que no responde al tratamiento conservador

En el caso de las personas que padecen ojo seco grave con daño en la superficie ocular e inflamación que no responde al tratamiento conservador y que reciben HAM, las pruebas incluyen un RCT y una amplia serie de casos. Los resultados pertinentes son los síntomas, los eventos mórbidos, los resultados funcionales y la calidad de vida. Las pruebas sobre la HAM para el ojo seco grave con daño en la superficie ocular e inflamación incluyen un RCT con 20 pacientes y una serie retrospectiva de 84 pacientes (97 ojos). La colocación de HAM autorretenida durante 2 a 11 días redujo los síntomas y restableció una superficie corneal lisa y la densidad nerviosa corneal durante un período de hasta 3 meses. Las pruebas son suficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Quemaduras químicas oculares agudas moderadas o graves

En el caso de las personas con quemaduras químicas oculares agudas moderadas o graves que reciben HAM, las pruebas incluyen 3 RCT. Los resultados pertinentes son los síntomas, los eventos mórbidos, los resultados funcionales y la calidad de vida. Las pruebas incluyen un total de 197 pacientes con quemaduras químicas oculares agudas tratados con un trasplante de HAM además de tratamiento médico o solo con tratamiento médico. En dos de los 3 RCT no se observó una mayor rapidez en la cicatrización epitelial, y tampoco se observaron beneficios significativos en otros resultados. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Perforación corneal cuando no se dispone inmediatamente de tejido corneal

En el caso de las personas que presentan perforación corneal y no disponen de tejido corneal de inmediato, y que reciben HAM con sutura, las pruebas son limitadas. Los resultados pertinentes son los síntomas, los eventos mórbidos, los resultados funcionales y la calidad de vida. El tratamiento estándar para la perforación corneal es el trasplante de córneal. Sin embargo, la HAM puede proporcionar una cobertura temporal del defecto grave cuando no se dispone de tejido corneal de inmediato. Las pruebas son suficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Reparación del pterigión cuando no hay suficiente tejido sano para crear un autoinjerto conjuntival

En el caso de las personas que se someten a una reparación de pterigión cuando no hay suficiente tejido sano para crear un autoinjerto conjuntival y que reciben HAM, las pruebas incluyen RCT y revisiones sistemáticas de RCT. Los resultados pertinentes son los síntomas, los eventos mórbidos, los resultados funcionales y la calidad de vida. Se han publicado revisiones sistemáticas de RCT en las que se ha observado que el autoinjerto conjuntival o limbar es más eficaz que el injerto de HAM para reducir la tasa de recurrencia del pterigión. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Definiciones

N/D

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen asesoramiento médico y están sujetas a cambios según lo exija la ley o las pruebas clínicas aplicables de las directrices de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas pólizas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: Es posible que esta lista de códigos no sea exhaustiva y que los códigos estén sujetos a cambios en cualquier momento. La identificación de un código en esta sección no denota cobertura, ya que la cobertura está determinada por los términos de la información de beneficios del miembro. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado.

Cubierto cuando es médicamente necesario

En fase de investigación:

Referencias

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