Una guía sobre biosimilares: lo que necesita saber
No es ningún secreto que los medicamentos recetados pueden afectar su billetera. Una clasificación de medicamentos en particular, los biológicos, ha tenido un impacto enorme en el aumento del costo de los medicamentos recetados.
Los productos biológicos constituyen solo el 2% de las recetas en los EE. UU., pero representan el 37% del gasto neto en medicamentos, según un informe publicado en el Journal of the American Medical Association (JAMA). La buena noticia: dado que las patentes de muchos de los productos biológicos desarrollados en la década de 1990 y principios de la década de 2000 ya comienzan a expirar, en 2024 se introdujo en Estados Unidos un número récord de biosimilares como alternativa de menor costo.
Para los pacientes que usan productos biológicos para tratar enfermedades inmunitarias, afecciones inflamatorias, cáncer o diabetes, puede valer la pena explorar con su médico el cambio a un biosimilar. Pero es importante entender cómo actúan los biosimilares y por qué son diferentes de los medicamentos "genéricos".
En qué se diferencian los biosimilares de los productos biológicos
Los biosimilares son parecidos, pero no idénticos, a su producto biológico original. Tanto los productos biológicos como los biosimilares se fabrican a partir de células vivas complejas, lo que los diferencia de otros tipos de medicamentos que se fabrican con productos químicos simples.
Al igual que sus contrapartes biológicas, los biosimilares deben pasar por ensayos clínicos y ser aprobados por la FDA antes de estar disponibles en los EE. UU. En los ensayos clínicos, los biosimilares se comparan con su producto biológico original y deben demostrar que:
- Están hechos de la misma fuente.
- Tienen la misma dosis y concentración.
- Se administran a los pacientes de la misma manera (por ejemplo, por vía oral).
- Tienen los mismos beneficios en el tratamiento de una enfermedad.
- Tienen los mismos posibles efectos secundarios.
Consulte una lista de biosimilares aprobados por la FDA.
En qué se diferencian los biosimilares de los genéricos
Los biosimilares se pensaron como una opción alternativa a un producto biológico original y la FDA exige que demuestren la misma eficacia y efectos secundarios. Si bien suena como un medicamento genérico, hay diferencias importantes.
No todos los biosimilares pueden ser sustituidos por un farmacéutico como los genéricos, porque no todos los fabricantes de biosimilares se someten al largo proceso requerido por la FDA para obtener lo que se llama el estado "intercambiable". De hecho, solo 13 de los 71 biosimilares en el mercado (dato de principios de 2025) han obtenido la designación de "intercambiables" de la FDA.
| Categoría | Medicamentos genéricos | Biosimilares |
|---|---|---|
|
¿Cómo se elaboran? |
Fabricados con sustancias químicas simples. |
Fabricados a partir de células vivas complejas. |
|
¿Cómo son en comparación con sus medicamentos originales de marca? |
Ingredientes activos idénticos. |
Similar but not identical. |
|
¿Necesita la farmacia la aprobación del proveedor para las sustituciones de reposición? |
No. |
Algunos, pero no todos, pueden ser sustituidos; necesitan la aprobación de la FDA para ello. |
Fuente: GoodRx
Cómo actúan los biosimilares
Los productos biológicos y los biosimilares actúan sobre ciertas células del sistema inmunitario, mientras que los medicamentos más tradicionales activan todo el sistema inmunitario. Por esta razón, algunos productos biológicos y biosimilares producen resultados menos predecibles y la eficacia puede cambiar con el tiempo.
Según encuestas realizadas por los médicos, a la comunidad médica le sigue preocupando que obligar a los pacientes a cambiar a un determinado biosimilar pueda causar interrupciones en su tratamiento.
Por eso Capital Blue Cross actualizó sus formularios de medicamentos en 2025 para incluir tanto los biosimilares como su contraparte biológica. Por ejemplo, Capital ofrece Humira (un producto biológico original) y cuatro biosimilares para tratar afecciones inflamatorias como la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn.
"Este enfoque les da a nuestros miembros la flexibilidad de trabajar con sus proveedores para determinar las mejores opciones de tratamiento para ellos", señaló Jamie Mazzocco, directora de Comercio y precios farmacéuticos de Capital Blue Cross. "Continuaremos evaluando la mejor estrategia y ajustándola cuando sintamos que puede proporcionar el máximo valor y una mínima interrupción para nuestros miembros".
Si es miembro de Capital Blue Cross con cobertura para medicamentos recetados y tiene preguntas sobre este tema, llame al número de Servicios para miembros que se encuentra en su tarjeta de identificación de miembro.
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